Eisai Co. a déclaré vendredi qu’elle prévoyait toujours de rechercher une voie d’approbation accélérée aux États-Unis pour son médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer, même après que le plan de santé Medicare ait décidé de limiter considérablement la couverture des médicaments approuvés de cette manière. Jeudi, après un examen d’un mois et une campagne de pression des groupes de défense des patients, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont déclaré qu’ils ne paieraient que l’Aduhelm de Biogen Inc. et d’autres médicaments qui fonctionnent de manière similaire, pour les patients inscrits à des études cliniques valides, à moins qu’ils n’aient démontré des preuves claires des avantages pour le patient.Medicare couvre près de 64 millions d’Américains âgés de 65 ans et plus, de sorte que la décision de couverture pourrait affecter 85% des personnes qui pourraient autrement utiliser les médicaments pour l’état lié à l’âge.Le lecanemab d’Eisai, comme Aduhelm, est un anticorps monoclonal conçu pour éliminer la bêta-amyloïde, un type de fragment de protéine qui s’accumule dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Le fabricant de médicaments japonais a déclaré qu’il s’attend à ce que les résultats des essais de stade avancé à venir valident les données de stade antérieur en cours d’examen par la Food and Drug Administration des États-Unis. Des médicaments similaires sont en cours de développement avancé chez Eli Lilly and Co – qui n’a pas immédiatement répondu aux questions sur le statut de sa demande accélérée auprès de la FDA – et Roche Holding AG, qui ne demande pas d’examen accéléré par la FDA. sur la capacité du médicament à éliminer la plaque, plutôt que de prouver qu’il ralentit le déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Eisai, qui est en partenariat avec Biogen, a déclaré qu’il s’attend toujours à terminer une demande continue de la FDA pour le lecanemab, dans le cadre de la voie accélérée ay, d’ici le milieu de l’année. Il a déclaré qu’il attendait également les résultats de l’essai de stade avancé de 1 800 patients cet automne. Si ces résultats sont positifs, Eisai a déclaré qu’il pensait que la grande étude pourrait répondre aux critères de «haut niveau de preuve» établis par Medicare dans sa décision de couverture. L’étude est conçue pour montrer que le lecanemab peut ralentir d’au moins 25% le taux de déclin cognitif et fonctionnel. « C’est un médicament modificateur de la maladie », a déclaré Ivan Cheung, président américain d’Eisai, dans une récente interview. « Vous vous attendez à voir une séparation entre les groupes traités et non traités qui s’améliore avec le temps. » Lilly, dans un communiqué, a déclaré qu’elle pensait que les restrictions de couverture de Medicare étaient « inutiles, restrictives et inappropriées » pour les médicaments approuvés par la FDA. un essai de stade avancé du donanemab, un médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer, à la mi-2023. Lilly a déclaré en février qu’elle avait l’intention de terminer son dépôt auprès de la FDA pour un examen accéléré d’ici la fin de cette année. Un quatrième anticorps ciblant l’amyloïde, le gantenerumab, est en cours de développement par Roche, qui prévoit de publier les résultats des essais de stade avancé plus tard cette année. L’idée que l’élimination des plaques amyloïdes est raisonnablement susceptible de ralentir le déclin cognitif et fonctionnel chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer précoce est connue sous le nom d' »hypothèse amyloïde », une théorie qui a conduit à une longue histoire de médicaments qui ont essayé et échoué à éliminer les fléaux ou aider les patients. Greg Rippon, responsable médical des neurosciences et de la maladie d’Alzheimer à l’unité Genentech de Roche, a expliqué dans une récente interview que la théorie est étayée par l’analyse des formes héréditaires de la maladie d’Alzheimer, qui sont toutes causées par des mutations dans le traitement de l’amyloïde. Il a déclaré que des études plus récentes ont montré que l’accumulation d’amyloïde est un précurseur d’autres dysfonctionnements cérébraux qui accélèrent la neurodégénérescence chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer. données cliniques et démontrant ce bénéfice clinique et c’est là que se concentre beaucoup de scepticisme », a déclaré Rippon. À une époque à la fois de désinformation et de trop d’informations, un journalisme de qualité est plus crucial que jamais. En vous abonnant, vous pouvez nous aider à bien raconter l’histoire. ABONNEZ-VOUS MAINTENANT GALERIE PHOTO (CLIQUEZ POUR AGRANDIR) .