Le prochain examen par la Food and Drug Administration des États-Unis du vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech pour les jeunes enfants est sans précédent dans l’histoire récente. La semaine prochaine, les conseillers scientifiques de l’agence décideront d’approuver ou non deux doses du vaccin pour les enfants de 6 mois à 4 ans vieux, avant que les essais cliniques aient montré que le traitement complet en trois doses était efficace. Une telle autorisation serait une première pour l’agence, selon de nombreux experts. Les résultats intermédiaires de l’essai suggèrent que deux doses du vaccin ne produisent pas une forte réponse immunitaire chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. Les résultats des essais de la troisième dose sont attendus en quelques semaines. Les entreprises ont demandé une autorisation à la demande de la FDA, ce qui est également très inhabituel. La pandémie en évolution rapide a obligé les responsables fédéraux de la santé à prendre des décisions importantes avec des données limitées auparavant, et ils soutiennent qu’il est important de commencer vacciner les jeunes enfants maintenant – avant qu’une nouvelle variante potentiellement plus dangereuse n’arrive. Mais l’examen par l’agence de données incomplètes comme base d’autorisation a alarmé certains experts. c’est ce qui me fait réfléchir », a déclaré le Dr Gregory Poland, fondateur et directeur du Mayo Vaccine Research Group dans le Minnesota et rédacteur en chef de la revue Vaccine. « Je n’aime pas qu’il n’y ait pas plus de données. » La troisième dose est susceptible de renforcer l’immunité chez les jeunes enfants, ont déclaré la Pologne et plusieurs autres experts, mais ce n’est pas garanti. Avec le reflux de la poussée d’omicron, de nombreux scientifiques estiment que l’agence pourrait se permettre d’attendre les résultats du troisième vaccin, qui sont attendus dans quelques semaines seulement. Autoriser un vaccin avant cela pourrait saper la confiance du public dans le processus réglementaire et dissuader les parents qui sont déjà anxieux de faire vacciner leurs enfants, préviennent-ils. Et si la troisième dose ne fonctionnait tout simplement pas et que des millions de parents avaient déjà donné à leurs enfants les deux premières doses ? Bien que les enfants ne tombent généralement pas gravement malades lorsqu’ils sont infectés par le coronavirus, ils sont plus nombreux à avoir été hospitalisés pendant la poussée d’omicron qu’à tout autre moment de la pandémie. Mais plusieurs études ont montré que les enfants hospitalisés avec le COVID-19 ont tendance à avoir des conditions qui les prédisposent à des maladies graves, notamment le diabète, les maladies pulmonaires chroniques ou les problèmes cardiaques. Au lieu d’autoriser le vaccin pour les 18 millions d’enfants à partir de l’âge de 6 ans mois à 4 ans, l’agence pourrait envisager de le recommander uniquement aux enfants à haut risque jusqu’à ce que davantage de preuves soient disponibles, ont déclaré certains experts. côté, les parents cherchent désespérément à protéger leurs enfants. D’un autre côté, il y a une méfiance extrême », a déclaré Natalie Dean, biostatisticienne à l’Université Emory d’Atlanta. « L’ensemble du processus devra être abordé avec soin et beaucoup de transparence. » Les conseillers scientifiques de la FDA se réuniront mardi pour peser les données actuelles, qui seront publiées vendredi. Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis pourraient recommander le régime à deux doses pour les plus jeunes enfants peu de temps après. L’administration Biden a promis de respecter les recommandations des conseillers. « Sachez que la FDA ne fera aucun compromis dans son processus d’examen », a déclaré le Dr Vivek Murthy, le chirurgien général, aux journalistes la semaine dernière. « Ils savent qu’ils sont l’étalon-or sur lequel nous comptons tous. » : Omicron est peut-être sur le point de disparaître, mais les enfants doivent être protégés avant l’arrivée de la prochaine variante. « Nous sommes également préoccupés par l’augmentation notable des rapports d’enfants présentant des symptômes de COVID-19 à long terme, y compris dans certains cas des enfants développant des maladies auto-immunes et le diabète de type 1 après avoir eu le COVID-19 », a déclaré Stephanie Caccomo, porte-parole de la FDA. Même si la vaccination des jeunes enfants commence en avril, ce sera l’été avant qu’ils n’aient reçu trois doses, a noté le Dr Diego Hijano, infectiologue pédiatrique. spécialiste des maladies à l’hôpital de recherche pour enfants St. Jude et chercheur pour l’essai Pfizer-BioNTech. « Bien sûr, d’ici l’été, nous pourrions avoir une variante d’inquiétude qui se propage. » Mais d’autres chercheurs ont déclaré que se préparer pour l’avenir n’était pas une raison suffisamment convaincante pour devancer l’essai clinique de la troisième dose. Le calcul des risques et des avantages pour les jeunes enfants est maintenant très différent de celui des adultes au début de la pandémie, a déclaré la Pologne. «Lorsque nous faisons ces considérations pour les enfants, nous ne le faisons pas dans la fumée, le brouillard et le chaos. de la guerre », a déclaré la Pologne. « En tant que vaccinologue, je devrais juste m’asseoir et y réfléchir un peu », a-t-il ajouté concernant la décision de la FDA. « Je peux juste deviner que cette énigme va prendre beaucoup plus de temps pour la majorité des parents américains. » Pour certains parents, l’autorisation d’un régime à deux doses avant qu’il ne soit certain que la troisième dose renforcera l’immunité est susceptible d’encourager leurs enfants les deux premières doses dans l’espoir que cela les mettra sur la voie de la protection contre le virus. D’autres voudront attendre que toutes les données soient disponibles. L’évaluation du vaccin Pfizer-BioNTech s’est déroulée par étapes. D’abord sont venus de grands essais sur des adultes qui ont fourni une efficacité de 95%, jetant les bases de l’autorisation rapide du vaccin pour les Américains de 16 ans et plus. Les entreprises ont ensuite testé le vaccin chez des adolescents de 12 à 15 ans mais ont opté pour une dose de 10 microgrammes. , un tiers de la dose pour les adultes. Chez les plus jeunes enfants, les entreprises ont testé trois doses – 3, 10 et 30 microgrammes – et ont choisi la dose la plus faible car elle semblait sûre et pourtant suffisamment forte pour repousser le virus. Contrairement aux essais pour adultes, les groupes pédiatriques étaient trop petits pour évaluer l’efficacité en comparant le taux d’infections chez ceux qui ont reçu le vaccin par rapport à l’eau salée uniquement. La FDA a plutôt fixé les niveaux d’anticorps chez les personnes âgées de 16 à 25 ans comme référence que le vaccin doit respecter chez ces enfants. Des enfants font la queue pour être inoculés contre le COVID-19 avec des doses du vaccin CoronaVac lors d’une campagne de vaccination à San Lorenzo, au Paraguay, le 31 janvier. | AFP-JIJI Cette méthode, appelée immunobridging, est couramment utilisée ; c’était la base de l’autorisation du vaccin chez les adolescents. Au 20 janvier, l’essai avait recruté 1 570 enfants âgés de 6 mois à 2 ans et 2 328 enfants âgés de 2 à 4 ans, selon Pfizer. Environ deux fois plus d’enfants dans chaque groupe ont reçu le vaccin que reçu le placebo. Dans les résultats annoncés par Pfizer-BioNTech en décembre, les enfants de 2 à 4 ans n’ont pas produit autant d’anticorps que les adolescents et les jeunes adultes – ce qui signifie que l’essai n’a pas satisfait la barre fixée par la FDA. Les enquêteurs ont décidé de tester une troisième dose chez tous les enfants. Mais alors que l’essai se poursuivait jusqu’en décembre, certains enfants ont été infectés par la variante omicron, donnant aux entreprises un aperçu des performances réelles du vaccin, selon un responsable fédéral familier avec les données qui a parlé sous couvert d’anonymat. Ces chiffres suggèrent une efficacité d’environ 57% chez les enfants de 2 à 4 ans, a déclaré le responsable. Mais il n’y a eu qu’environ 50 infections dans les groupes vaccinés et non vaccinés combinés, de sorte que les marges d’erreur sont très probablement larges. La FDA avait fixé à 30 % la limite inférieure d’efficacité dans ses critères. d’une troisième dose pourrait bientôt être disponible. « Sauf situations inhabituelles, je pense que nous aurons terminé l’étude à trois doses d’ici mars », a déclaré le Dr Yvonne Maldonado, médecin spécialiste des maladies infectieuses qui supervise l’essai à l’Université de Stanford. Elle et d’autres scientifiques pensent que la troisième dose fonctionnera – qu’elle augmentera la réponse immunitaire chez ces enfants. de médecine au Mont Sinaï à New York. « Je pense que l’approche est désordonnée. » Si la troisième dose échoue, les entreprises devront peut-être ajouter une quatrième ou même une cinquième dose au régime – comme c’est le cas pour le vaccin à cinq doses contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche – pour créer un réponse suffisamment forte. Les fabricants de vaccins auraient pu tester deux doses de 10 microgrammes, la quantité administrée aux enfants plus âgés. Mais dans les tests de sécurité, cette dose a provoqué de la fièvre chez environ 1 enfant sur 5 de 2 à 4 ans, selon un responsable fédéral qui connaît les données. Bien que ce taux soit comparable au taux observé chez les adolescents et les jeunes adultes après le deuxième dose, les fièvres chez les enfants de moins de 5 ans sont beaucoup plus préoccupantes. Les jeunes enfants souffrant de fortes fièvres se retrouvent souvent aux urgences, et les visites peuvent entraîner des antibiotiques, des tests invasifs et des hospitalisations, a déclaré Maldonado. À l’inverse, les parents peuvent attribuer à tort une fièvre au vaccin alors qu’elle peut être causée par autre chose qui nécessite des soins médicaux. produit de fortes fièvres. « Si vous extrapolez cela à chaque enfant de moins de 5 ans, cela fait beaucoup de fièvres. » Le vaccin a été sûr dans d’autres groupes d’âge, et même le risque rare de problèmes cardiaques chez les adolescents est peu probable chez les enfants prépubères. Pourtant, la réticence à la vaccination est forte chez les parents de jeunes enfants. La FDA a autorisé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants de 5 à 11 ans en octobre. Mais seulement environ 1 sur 5 des 28 millions d’enfants de ce groupe d’âge a reçu deux injections du vaccin, selon les données du CDC. L’agence est également sous le feu des critiques pour avoir approuvé un médicament contre la maladie d’Alzheimer non prouvé appelé Aduhelm. L’approbation d’un vaccin pour les plus jeunes enfants est susceptible d’être encore plus difficile, et tout faux pas réglementaire pourrait être utilisé pour discréditer les vaccins, a déclaré Angela Rasmussen, experte en virus à la Vaccine and Infectious Disease Organization de l’Université de la Saskatchewan au Canada. le vaccin n’avance désormais l’autorisation que de quelques semaines, a-t-elle noté. et l’adoption ? »© 2022 The New York Times CompanyEn savoir plus sur nytimes.com À une époque à la fois de désinformation et de trop d’informations, un journalisme de qualité est plus crucial que jamais. En vous abonnant, vous pouvez nous aider à bien raconter l’histoire. ABONNEZ-VOUS MAINTENANT GALERIE PHOTO (CLIQUEZ POUR AGRANDIR) .