Plus de deux ans après l’émergence de COVID-19, les sociétés pharmaceutiques japonaises sont enfin sur le point d’introduire leurs vaccins dans le pays, une décision qui, selon les experts, sera extrêmement importante du point de vue de l’autonomie. Dans une étape importante, Le groupe Mitsubishi Tanabe Pharma Corp. est devenu la première entreprise japonaise à recevoir l’approbation de son vaccin COVID-19, au Canada, à la fin du mois dernier. Il envisage de demander une approbation au Japon entre juillet et septembre. Pfizer Inc. et Moderna Inc. ont développé leurs vaccins à une vitesse sans précédent grâce aux milliards de dollars fournis par le gouvernement américain. Mais l’investissement et le soutien du gouvernement japonais dans les vaccins locaux sont dérisoires en comparaison, et le pays était mal préparé à une crise sanitaire soudaine comme la pandémie, car il ne disposait pas de capacités de recherche et de développement et d’une infrastructure technologique insuffisantes, selon des sources de l’industrie. Le développement de vaccins nationaux marquera une étape importante pour le Japon, car leur disponibilité signifiera que le pays n’aura plus à dépendre des vaccins de fabricants étrangers, a déclaré le Dr Tetsuo Nakayama, professeur à l’Institut Kitasato des sciences de la vie et directeur de la Société japonaise de virologie clinique. Pour commercialiser plus rapidement leurs vaccins, les sociétés pharmaceutiques japonaises envisagent d’utiliser un système d’approbation accéléré pour les situations d’urgence qui a obtenu l’approbation du Cabinet ce mois-ci. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 30 000 volontaires est considéré comme préférable lorsqu’il s’agit d’évaluer des vaccins, mais la création de vaccins COVID-19 très efficaces a soulevé des questions éthiques sur la conduite de tels essais chronophages, car les participants passerait à côté d’opportunités de se faire vacciner avec d’autres injections déjà approuvées pendant l’essai. l’efficacité est « présumée » avant même que l’essai clinique de phase finale ne soit terminé, des contrôles de sécurité rigoureux restant en place. L’approbation exige qu’il s’agisse d’une situation d’urgence et il n’y a pas d’alternative au Japon qui puisse satisfaire le besoin médical en question. Le ministère de la Santé envisage d’accorder des approbations d’urgence de deux ans et de les annuler si l’efficacité ne peut être confirmée pendant cette période. Un travailleur de la santé prépare des rappels de vaccins Moderna COVID-19 au siège social de Rakuten Group Inc. à Tokyo le 18 février. | BLOOMBERG Les entreprises peuvent tirer parti des biomarqueurs du système immunitaire pour prédire la protection offerte par un vaccin, a déclaré Nakayama. Si les essais cliniques montrent qu’un vaccin candidat n’est pas inférieur au vaccin de Pfizer pour stimuler les anticorps neutralisants, par exemple, les entreprises japonaises pourraient déposer une demande d’approbation dans le cadre du système d’approbation accéléré. « Ils devraient respecter la norme (actuelle), », a déclaré Nakayama. « S’il est inférieur aux vaccins approuvés, nous n’avons pas besoin de l’utiliser. Les anticorps générés par les vaccins de Pfizer et Moderna sont susceptibles de chuter considérablement avec le temps, donc la façon dont les anticorps générés par les vaccins des entreprises japonaises se comporteront au fil du temps sera comparée dans le cadre d’un suivi. développement :Shionogi & Co. La société vise à démarrer la commercialisation de son candidat vaccin à base de protéines recombinantes dès le mois de mai. Des performances similaires à celles du rappel Pfizer en termes d’augmentation des anticorps neutralisants ont été observées pour le vaccin de Shionogi lorsqu’il a été administré en troisième dose au moins six mois après qu’une personne a reçu le vaccin Pfizer, a constaté la société dans son analyse intermédiaire d’un essai supplémentaire de stade avancé impliquant 206 adultes. En termes de sécurité, l’essai a révélé qu’il n’y avait aucun effet secondaire indésirable grave dans l’un ou l’autre de ses groupes de test – ceux qui ont reçu le vaccin de Shionogi et ceux qui ont reçu celui de Pfizer – mais les sujets de Shionogi avaient un nombre légèrement inférieur de personnes qui ont subi des effets secondaires bénins effets tels que fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires ou douleurs autour du site d’injection. Le président de Shionogi, Isao Teshirogi, a déclaré que la société prévoyait d’atteindre une capacité de production d’au moins 60 millions de doses par an d’ici la fin de 2022. Medicago Inc. La société de biotechnologie basée au Québec, détenue à 79 % par Mitsubishi Tanabe Pharma, développe un aspirateur à « particules de type virus » (VLP) à base de plantes. ine, qu’elle vise à commercialiser au Japon au cours de l’exercice commençant en avril. L’approbation du vaccin au Canada a marqué la première fois qu’un vaccin à base de plantes pour les humains recevait une autorisation formelle partout dans le monde, a déclaré une porte-parole de Mitsubishi Tanabe Pharma. Le VLP contient des protéines virales qui peuvent déclencher une forte réponse immunitaire, mais il ne peut pas infecter l’hôte ou se répliquer parce qu’il ne contient aucune information génétique. Un travailleur de la santé administre une dose du rappel du vaccin Moderna COVID-19 à un employé de Rakuten Group Inc. au siège social de l’entreprise à Tokyo le 18 février. | BLOOMBERG La société affirme qu’un essai clinique de stade avancé a montré que son vaccin a une efficacité de 75,3% et 88,6% contre les variantes delta et gamma, respectivement. La société prévoit de soumettre les données cliniques utilisées pour l’approbation au Canada, ainsi que les données d’un autre essai au Japon, lorsqu’elle déposera une demande d’approbation dans ce dernier pays. L’organisme de réglementation des médicaments du Canada a approuvé le vaccin pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 à 64 ans. Medicago a un contrat pour allouer jusqu’à 76 millions de vaccins au gouvernement canadien, dont il devrait fournir jusqu’à 20 millions cette année. Daiichi Sankyo Co. La société a développé un vaccin à ARN messager, le même type de vaccin que ceux développés par Pfizer et Moderna. La société a commencé un essai clinique en janvier pour évaluer son efficacité en tant que rappel et vise à commercialiser le vaccin cette année. Les vaccins à ARNm ordonnent aux cellules de fabriquer une protéine de pointe comme celles trouvées à la surface du coronavirus, que le système immunitaire reconnaît et fabrique des anticorps contre. Daiichi Sankyo dit qu’il utilise une technologie de livraison exclusive qui devrait augmenter la sécurité et l’efficacité du vaccin. KM Biologics Co. L’unité Meiji Holdings Co. développe un vaccin inactivé, un type de tir dans lequel un agent pathogène neutralisé induit une réponse immunitaire sans provoquer les symptômes graves de la maladie. Actuellement, les vaccins inactivés et les vaccins vivants atténués, qui utilisent un agent pathogène affaibli, constituent la majorité des vaccins utilisés aujourd’hui. La Chine a déjà autorisé un vaccin COVID-19 inactivé développé par Sinovac Biotech Ltd. KM Biologics vise la commercialisation cette année, et la nature du vaccin pourrait aider à son adoption au Japon. chez les enfants parce que c’est du même type que les vaccins contre l’encéphalite japonaise et d’autres maladies, qui peuvent être utilisés dès l’âge de 3 ans », a déclaré Nakayama. À une époque à la fois de désinformation et de trop d’informations, un journalisme de qualité est plus crucial que jamais. En vous abonnant, vous pouvez nous aider à bien raconter l’histoire. 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