Le gouvernement américain a limité la couverture Medicare du traitement de la maladie d’Alzheimer de Biogen Inc. et des médicaments similaires aux patients inscrits dans les essais cliniques, une mesure très inhabituelle qui limitera l’accès au traitement controversé approuvé l’année dernière.Couverture du traitement de Biogen, vendu sous la marque le nom Aduhelm, et d’autres thérapies contre la maladie d’Alzheimer ciblant l’amyloïde, seront limités aux personnes participant à des essais cliniques qualifiés, ont déclaré mardi les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) dans un communiqué. La décision est préliminaire et sera suivie d’un 30- période de consultation publique d’un jour. Une décision finale est attendue en avril. La politique établira des règles nationales sur la façon dont Medicare traite Aduhelm et les médicaments similaires qui pourraient suivre. Les actions de Biogen ont baissé de 7,4% à 223,76 $ après la clôture des échanges réguliers à New York. La demande de CMS pour plus de preuves avant de payer pour Aduhelm, au prix de 28 200 $ par an, six mois après que la Food and Drug Administration a accordé au médicament une approbation accélérée. L’autorisation a été donnée à la condition que le fabricant de médicaments mène un essai supplémentaire pour confirmer les avantages du médicament, mais les régulateurs ont déclaré à l’époque que donner aux patients l’accès à une thérapie potentiellement révolutionnaire était une priorité. Cependant, les responsables de la CMS ont indiqué qu’ils voyaient le équilibre des risques différemment. L’agence a choisi l’une de ses normes de remboursement les plus strictes, limitant la couverture aux seules personnes participant aux essais randomisés. L’agence a déclaré avoir effectué une analyse approfondie qui a révélé que, bien qu’Aduhelm puisse aider les patients atteints de la maladie destructrice de la mémoire, il existe également un potentiel pour préjudice. Des maux de tête, des étourdissements, des chutes et même des saignements cérébraux pourraient être des effets secondaires possibles, ont déclaré des responsables dans un communiqué. Le médecin-chef de CMS et directeur du Center for Clinical Standards and Quality, lors d’un appel avec des journalistes. Les assureurs privés aux États-Unis ont pour la plupart refusé de couvrir Aduhelm, affirmant qu’ils avaient besoin de plus de preuves de son efficacité et que les avantages l’emportent sur les risques comme le gonflement du cerveau. Les régulateurs de l’Union européenne et du Japon ont jusqu’à présent refusé d’approuver le médicament, que Biogen a développé en partenariat avec Eisai Co. Ltd. Selon un résumé publié sur le site Web de Medicare, les études éligibles doivent être des essais contrôlés randomisés et doivent examiner si l’utilisation d’amyloïde thérapies entraîne une différence statistiquement significative dans la cognition et la fonction pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer légère. accès pour les personnes qui pourraient bénéficier du médicament. « Ce projet de détermination de la couverture nie le fardeau quotidien des personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer », a déclaré la société dans un communiqué envoyé par courrier électronique. « Cela limitera considérablement l’accès des patients à un traitement approuvé par la FDA, en particulier pour les patients mal desservis. Depuis lors, Medicare paie pour Aduhelm au cas par cas, avec des entrepreneurs locaux et des plans de santé privés qui administrent le programme décidant d’approuver ou non les demandes. Expert de la faculté de médecine qui a quitté le panel de conseillers de la FDA pour protester contre l’approbation. « La seule circonstance raisonnable actuellement dans laquelle offrir l’aducanumab est dans le contexte d’un essai prospectif contrôlé par placebo, étant donné qu’il n’y a aucune preuve claire que le médicament fonctionne. » Le médicament de Biogen fait partie d’une nouvelle classe qui élimine une protéine appelée amyloïde. qui s’accumule dans le cerveau des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Malgré des décennies de recherche, il n’y a aucune preuve que l’amyloïde soit une cause majeure du déclin cognitif ou juste un contributeur mineur. Deux grands essais d’Aduhelm sponsorisés par Biogen ont produit des résultats contradictoires quant à savoir si le médicament pouvait ralentir le déclin cognitif. vice-président senior de la valeur et de l’accès, a déclaré dans une interview avant la publication du projet de politique. Leibman a déclaré que Biogen avait déclaré à CMS qu’il était opposé à exiger plus de preuves, telles que des études supplémentaires, en échange d’une couverture. Il a déclaré que la société menait déjà un autre essai clinique d’Aduhelm, requis par la FDA comme condition de l’approbation du médicament. Des groupes de patients ont déclaré que l’action de CMS limiterait l’accès au traitement à ceux qui peuvent se permettre de payer de leur poche, coupant ainsi de nombreux groupes de patients. « Avec cette approche, l’accès au traitement ne serait désormais disponible qu’à quelques privilégiés, ceux qui ont accès aux instituts de recherche, exacerbant et créant de nouvelles inégalités en matière de santé », a déclaré Harry Johns, directeur général de l’Alzheimer’s Association.Augmentation de la prime En novembre, avant la décision de couverture nationale, Medicare a augmenté les primes pour couvrir le coût potentiel d’Aduhelm et de médicaments similaires, demandant aux bénéficiaires de payer environ 11 $ de plus par mois cette année. Biogen a ensuite réduit de moitié le prix catalogue de 56 000 $ d’Aduhelm par an. en décembre pour faire face à la pression financière potentielle sur le système de santé. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Xavier Becerra, a ordonné lundi à CMS de revoir son augmentation des primes ase à la lumière de la baisse des prix. Biogen a déclaré qu’il s’attend à ce que 50 000 personnes commencent à recevoir des perfusions mensuelles du médicament en 2022. Les premières ventes ont été négligeables – environ 300 000 $ au troisième trimestre – et les actions de Biogen ont abandonné les gains qu’elles avaient enregistrés lorsque le médicament a été approuvé. La société avait estimé que jusqu’à 2 millions d’Américains seraient candidats au médicament. Des retombées plus larges La restriction de la couverture est susceptible d’affecter d’autres sociétés pharmaceutiques qui ont travaillé sur des médicaments similaires ciblant l’amyloïde. Eli Lilly & Co. étudie un potentiel concurrent d’Aduhelm, connu sous le nom de donanemab. Le fabricant de médicaments espère que les régulateurs américains approuveront son produit cette année par une voie accélérée, et il vise à poursuivre avec des données d’essais à un stade avancé en 2023 démontrant un bénéfice clinique. Les actions de Lilly ont chuté de 1,7% en fin de séance mardi. « C’est l’un de ces scénarios intermédiaires dont nous avions déjà discuté avec les investisseurs », a déclaré le PDG de Lilly, David Ricks, à propos de la décision de CMS lors de la conférence JPMorgan Healthcare. « Je ne suis pas super surpris. » Ricks a déclaré que les prestataires et les patients ne savent toujours pas si le risque de nouveaux traitements contre la maladie d’Alzheimer en vaut la peine. Cela entraîne le « sous-développement de ce marché », a-t-il déclaré. « En fin de compte, lorsque les données de la phase 3 seront complètes, je m’attends à ce que le domaine change et nous devrons évoluer avec lui », a déclaré Ricks. 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